广西壮族自治区南溪山医院药物/医疗器械临床试验机构简介

广西壮族自治区南溪山医院（广西壮族自治区第二人民医院），是广西壮族自治区卫生健康委员会直属的一家集医疗、教学、科研、预防、保健、康复等功能于一体的国家三级甲等综合医院。前身为中国桂林南溪山医院，是在周恩来总理亲自关怀下，由中华人民共和国原卫生部、对外经济联络部、外交部于1968年在桂林组建的国家级抗美援越后方国际医院，1976年援越任务结束后更为现名。

一、机构简介

广西壮族自治区南溪山医院临床试验机构于2021年开始筹建，机构主任由李朝旭院长担任，副主任由胡长付副院长担任，2021年8月成立机构管理部门--药物临床试验机构办公室，办公室设主任、秘书、质控员、药物管理员、资料管理员，负责临床试验日常行政管理和协调保障工作，设有独立的资料档案室、药物临床试验药房、CRC/CRA接待区，并配备相应的设备设施。根据新版GCP，制定了相应管理制度和SOP文件，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，具备可操作性。机构每年组织多种形式的GCP培训和学习，包括筹备大型的培训班、邀请专家现场指导、机构办公室内部培训等等，形式多样，内容丰富。

2022年3月，我院在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成6个医疗器械专业组备案（备案号：械临机构备202200019），包括血液内科、肿瘤科、内分泌科、呼吸内科、检验科、放射治疗科，各备案专业可承担医疗器械、体外诊断试剂临床试验。2022年7月我院在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案4个药物临床试验专业（备案号：药临床机构备字2022000087），分别是血液内科、肿瘤科、内分泌科、呼吸内科，并顺利通过自治区食品药品审评查验中心的药物临床试验备案首次监督检查，上述备案专业可承接II-IV期药物临床试验。机构在GCP知识培训、临床试验质量控制、制度流程的规范和可操作性等方面持续改进，已逐步形成一套完善的临床试验制度体系；机构对临床试验项目实行全过程质控。质控分为二级，以保证临床试验数据的真实、准确、可靠。一级质控为专业组质控，专业负责人指定专人负责临床试验项目的质量控制，并向机构质控组长负责，随时对试验各环节进行监督、检查。二级质控为机构质控，机构质控员在试验前、中、后进行质控检查，确保临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。

二、药物临床试验已备案专业组简介

药物临床试验机构已备案4个药物临床试验专业组：分别是血液内科、肿瘤科、内分泌科、呼吸内科。器械临床试验备案6个专业组：分别是血液内科、肿瘤科、内分泌科、呼吸内科、检验科、放射治疗科。专业科室配有受试者接待室，专业设施条件，制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系。研究团队人员组成合理，均经过各级GCP培训并获得证书，分工明确，保证有充足的时间认真完成临床试验，保障临床试验质量。

广西壮族自治区南溪山医院药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验，热忱欢迎国内外新药/器械研发单位在我院进行临床试验！

• 可承接项目

• Ⅱ、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验
• 研究者发起临床研究
• 上市后再评价
• 真实世界研究
• 医疗器械临床试验
• 体外诊断试剂临床试验

四、联系方式

机构办公室电话： 0773-3857252（周老师、赵老师）

机构办公室公共邮箱：NXSYYGCP@163.com。

办公室（资料邮寄）地址：广西桂林市象山区崇信路46号南溪山医院住院部1号楼2楼。

工作接待时间：除节假日外，周一至周五，上午8：00-12：00，下午2：30-5：00。

如有交流事宜请电话预约。