一、目的

    为指导项目负责人提交研究者发起的研究/科研课题/新技术新项目伦理初始审查申请，特制定本指南。

二、范围

适用于在我院开展的各级立项课题、研究者发起的研究、与外单位合作的课题等（不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究）的初始审查申请。

适用于新技术、新项目的初始审查。

三、规程

1.所有我院承担的、以及在我院实施的所有涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，在正式开展研究活动前，应按本指南向医学伦理委员会提交伦理初始审查申请，经批准后才能实施。

2.新技术新项目开展前应按本指南向伦理委员会提交伦理初始审查，经批准后才能实施。

3.申请、审查流程：

3.1项目负责人根据“送审材料清单”准备初始审查申请材料，电子版先通过邮箱（nxsyyllb[at]126[dot]com）发送到伦理委员会办公室（下简称“伦理办”）。（注：科研课题立项前伦理审查走备案程序，只需填写初始审查申请表；获得立项的科研课题开展研究前需根据送审文件清单从新提交伦理审查申请）

3.2伦理办接到伦理审查申请后，2个工作日内完成形式审查，如通过形式审查，进入下一步流程。如未通过形式审查，伦理办将一次性告知需修改/补充的材料，项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查，直至通过形式审查。

3.3项目负责人将通过形式审查的纸质版递交到伦理办。

3.4伦理办将根据研究的性质与风险确定伦理审查形式，并提交医学伦理委员会审查。

3.5需进行会议审查的项目，负责人在接到伦理办通知后，按要求准备PPT并于伦理会上汇报及答辩。

3.6伦理审查决定的传达：经简易程序审查的项目，伦理办在受理后10个工作日内传达；会议审查的项目，伦理在会后5个工作日内传达。

4.注意事项：

4.1发送邮箱的电子版文件，文件名需根据内容命名后再上传。（项目名称+专业科室+主要研究者）

4.2递交伦理办的纸质版材料，签名部分需项目负责人签名。

4.3 2022年起（即2022年及以后立项的课题）未经伦理批准而开展的，将不再为研究论文提供伦理意见，论文无法发表导致课题无法结题，后果自负。

四、附件：

送审文件清单

1.研究者发起的临床研究或科研课题（论文）

1.1初始审查申请（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）

1.2主要研究者简历（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）

1.3研究方案模板（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）

1.4知情同意书模板（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）

1.5项目经费来源说明（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）

1.6伦理递交信（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）

1.7科研诚信承诺书（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）

2.新技术新项目

2.1新技术新项目初始审查申请（医务科版）

2.2知情同意书（注明版本号/版本日期）

2.3科研诚信承诺书（见医院OA系统-知识社区-文档中心-南溪山医院公共文档-医学伦理委员会下载）