一、目的 

    为指导科研项目负责人在课题预申报阶段提交伦理预审查申请，特制定本指南。

二、范围

    适用于申报阶段需要出具伦理审查意见的科研课题。

三、规程

1. 送审责任者：项目负责人。

2. 申请、审查流程：

2.1项目负责人登录http://www.nxsyy.com/-科研教学-伦理审查-下载中心“送审文件清单”准备审查材料，进行伦理审查申请。为了节约研究者的时间，伦理委员会办公室实施电子版送审。请先发电子版至邮箱，并电话至伦理办提醒查收邮件。待审查通过后，秘书会回复邮件或电话通知研究者送纸质版材料至办公室。以上文件仅伦理申请表需打印签字，相关要求请以邮件或电话为准。联系电话：0773-2607532电子邮箱：nxsyyllb@126.com地址：桂林市象山区崇信路46号19栋2单元3楼。

2.2文件送审要求及说明

2.2.1.申请表填写要求：

1)须根据表格批注要求按规范填写；

2)项目名称一旦受理，不得随意修改，请务必斟酌定题；

3)填写时须保证信息及内容真实性、一致性及有效性，勿漏填写；

4)表格除主要研究者签字外，不可随意手写涂改，全部电子打印，填写时不可随意删除或修改表格内容。

2.2.2邮件要求：

1)邮件命名方式务必为“科研课题申报+项目来源缩写+科室+主要研究者”，如：科研课题申报+2022年广西医疗卫生适宜技术开发与应用项目+消化科+王某某。办公室每日受理邮件众多，非该名称命名的邮件可能被遗漏；

2)邮件中需注明“送审人姓名+有效联系电话”；

3)附件为压缩包形式，请勿分多封邮件发送，发送前请核对文件有效性及完整性。

2.3.申请人在进入课题申报伦理审查申请流程前，需获得申报管理部门（如：科研科）对研究者申报资格的审核，获其批准的方可进入该流程。

2.4伦理委员会办公室（下简称“伦理办”）接到伦理审查申请后，2-3个工作日内完成形式审查，如通过形式审查，进入下一步流程。如未通过形式审查，伦理办将一次性告知需修改/补充的材料，项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查，直至通过形式审查。

2.3形式审查通过后，伦理办受理并选定2名主审委员进行申请材料的伦理审查。

2.4主审委员接到伦理审查任务后，3个工作日内完成伦理审查。

2.5伦理办根据主审委员审查结果拟定伦理审查意见，呈送伦理委员会主任委员审签，并于审查后2个工作日内，出具伦理审查审意见。

2.6项目负责人从伦理委员会办公室获取伦理审查意见，结束伦理审查流程。

2.7若需多份意见函，研究者可自行复印意见函原件，并携带意见函原件至伦理办公室加盖伦理审查委员会公章。

3. 送审须知：

3.1由于伦理审查需按特定程序进行（形式审查-主审委员内容审查-主任委员审签），请项目负责人提前10个工作日准备好并提交审查材料。

3.2涉及超说明书用药的，需由药学部先进行超说明书用药审查再进行伦理审查。

3.3科研课题申报的伦理审查意见不作为同意项目正式开展的正式决定，仅供申报立项使用（有效期仅为立项前），项目负责人应于课题正式立项后，向伦理委员会递交正式的伦理审查申请以获得伦理批件。

3.4 根据课题赞助方要求，在申报前需获得正式伦理审查批准函的，需于申报截止日期前至少一个月向伦理委员会递交正式的送审材料并经会议审核后，获取有效的正式项目批件。该情况不适用于本流程，请参考《初始审查申请指南（用于课题立项后或研究者发起的研究）》。

3.5 此审查意见仅针对涉及人的生命科学和医学临床研究，若申报的课题中涉及动物实验需按桂林医学院动物实验中心要求进行审核以获取对应的审查意见。

四、参考依据

1. 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（2021年10月）

2. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）

3. 《伦理委员会制度与操作规程》第四版

五、附件：

1. 送审文件清单

2. 科研课题申报伦理审查申请及审批表（见医院官网伦理委员会下载中心）

3. 广西壮族自治区南溪山医院课题研究方案简表（见医院官网伦理委员会下载中心）

4. 知情同意书模板（见医院官网伦理委员会下载中心）

5. 超说明书用药申报表（见医院官网伦理委员会下载中心）

附件1：送审文件清单

1. 科研课题申报伦理审查申请及审批表

2. 课题申报书或广西壮族自治区南溪山医院课题研究方案简表

3. 知情同意书或豁免知情同意申请

4. 其它（如超说明书用药申报表等）